Mustang® Q XT 色谱胶囊
Mustang® Q XT 色谱胶囊
Mustang® Q XT 色谱胶囊
- 产品详情
- 产品参数
描述
即插即用、可扩展、可重复使用的离子交换膜色谱
满足可扩展性和经济性的流程需求
在下游加工中使用离子交换色谱进行纯化已得到很好的证实。许多监管批准的工艺都使用填充有离子交换吸附剂的大型工艺柱，以实现有效和可靠的性能。随着对提高吞吐量和降低处理成本的需求不断增加，颇尔的 Mustang 离子交换膜技术也紧随其后，使工艺开发人员能够利用：
通过使用高体积流量减少处理时间。
通过增加吞吐量和减少缓冲消耗来提高工艺经济性。
通过使用更小的操作空间来增强过程灵活性。
颇尔结合其在膜设备设计和色谱方面的能力，开发了一系列高性能、可扩展的 Mustang Q XT 膜色谱胶囊。这些胶囊坚固、易于使用，使用户能够通过最大限度地减少缓冲液消耗、增加吞吐量和减少资本支出。
流程受益于：
高结合效率– Mustang Q XT 胶囊在低压降下表现出高容量和高流动性，允许在单程中结合大的带电生物分子，如质粒和慢病毒。
速度——膜结合能力不受流速的显着影响。Mustang Q 胶囊通常以 10 MV/min 的流速运行（XT5000 高达 50 L/min），使膜色谱的处理速度比传统色谱吸附剂快得多。
高流速可以在不到一个工作班次的时间内处理大量的产品。可扩展性和灵活性——从工艺开发到全面制造，各种胶囊尺寸可适应生物制药加工所需的各种体积和容量。
胶囊可以部署在一次性应用程序中，也可以重新生成和重复使用。再现性——胶囊是使用统计过程控制 (SPC) 系统制造的，以使过程能够以一致的方式再现。
过程的一致性确保符合规范并提供一致的过程结果。方便——易于使用的胶囊消除了包装协议的需要。在一次性应用中，不存在清洁、清洁验证或交叉污染问题。
成本更低– 与需要经过验证的填充和清洁方案的传统色谱柱相比，膜囊提供更低的操作和资本投资成本。
减少缓冲液消耗– 较小的设备占用空间需要的缓冲液显着减少，但仍能保持高效的污染物去除性能。
由于 Mustang Q 胶囊 XT5 至 XT5000 采用相同的结构材料和一致的空隙体积膜比制成，因此可以满怀信心地进行筛选和优化研究，以实现可扩展的色谱性能。XT5 设备非常适合按比例缩小优化研究。
图 1
使用 Acrodisc 装置（0.86 mL - 左）和 Mustang XT5 设备（5 mL - 右）放大的膜性能初步评估
高质量标准
按照 ISO 9000 的高质量保证标准制造
膜批次测试动态蛋白质和 DNA 结合能力
由批号和唯一序列号标识，可完整追溯制造历史，满足严格的 QC/QA 要求
提供分析证书以确认颇尔质量标准
符合 USP 体内生物反应性测试，符合 USP VI-50 °C 塑料和提交给 FDA 的药物主文件中列出的所有材料的要求
规格
表 1
XT Acrodisc® 装置中 Mustang Q 膜的规格
| 部件号 (P/N) | MSTGXT25Q16 |
| 膜床体积 | 0.86 毫升 |
| 住房 | 聚丙烯 |
| 媒体 | 16层Mustang Q 0.8 μm膜 |
| 连接 | 母鲁尔锁入口和出口 |
| 最大工作压力 | 4 巴（58 磅/平方英寸） |
| 色谱工作站推荐连接器 | Luer 转 1/4–28 母接头（Bio-Rad，部件号 732-0113） |
表 2
Mustang Q XT 胶囊规格
| Mustang Q XT Capsule的类型 | 5 毫升按比例 缩小 (P/N XT5MSTGQPM6) | 50 mL 放大 (P/N XT50MSTGQP05) | 140 mL 中试规模 (P/N XT140MSTGQP05) | 450 mL 过程 (P/N XT450MSTGQP05) | 5 L 过程 (P/N XT5000MSTGQP1) |
| 建筑材料 | |||||
| 膜 | 改性亲水性聚醚砜（PES）膜 | ||||
| 膜支撑和排水 | 聚丙烯 | ||||
| 芯/笼/端盖 | |||||
| 住房 | |||||
| O形圈 | 硅酮 | ||||
| 阀门 | 不适用 | 聚丙烯 | 聚丙烯 | 聚丙烯 | 聚丙烯 |
| 标称尺寸 | |||||
| 不含保护盖的胶囊长度 | 39 毫米（1.5 英寸） | 132 毫米（5.20 英寸） | 190 毫米（7.48 英寸） | 339 毫米（13.35 英寸） | 605 毫米（23.8 英寸） |
| 囊体最大直径 | 97 毫米（3.8 英寸） | 107 毫米（4.21 英寸） | 107 毫米（4.21 英寸） | 107 毫米（4.21 英寸） | 270 毫米（10.6 英寸） |
| 干重 | 187 克（6.6 盎司） | 555 克（1.22 磅） | 768 克（1.5 磅） | 1,436 克（3.16 磅） | 10.3 公斤（22.7 磅） |
| 使用重量（填充） | 195 克（6.88 盎司） | 653 克（1.44 磅） | 1,009 克（2.0 磅） | 2,207 克（4.86 磅） | 19.6 千克（43.2 磅） |
| 连接器 | M6 内螺纹 | 0.5 英寸卫生法兰 | 0.5 英寸卫生法兰 | 0.5 英寸卫生法兰 | 0.5 英寸卫生法兰 |
工作特性
表 3
Mustang Q XT 胶囊的操作特性*
| Mustang Q XT Capsule的类型 | 5 毫升按比例 缩小 (P/N XT5MSTGQPM6) | 50 mL 放大 (P/N XT50MSTGQP05) | 140 mL 中试规模 (P/N XT140MSTGQP05) | 450 mL 过程 (P/N XT450MSTGQP05) | 5 L 过程 (P/N XT5000MSTGQP1) |
| 最高工作温度 | 38℃ | ||||
| 最大工作压力 | 38 °C 时为5 bar (72.5 psi) | 3 巴 (43.5 psi) 在 38 °C | 3 巴 (43.5 psi) 在 38 °C | 3 巴 (43.5 psi) 在 38 °C | 3 巴 (43.5 psi) 在 38 °C |
| 储藏条件 | 0.1 M NaOH + 1 M NaCl | ||||
* 使用不会软化、膨胀或对胶囊或其结构材料产生不利影响的完全相容的流体。
先进的野马膜技术
Mustang 膜是一种基于聚醚砜 (PES) 的膜，标称孔径为 0.8 μm，表面涂层为含有季胺基团的不可逆交联聚合物。Mustang 膜层析允许通过直接流体对流快速和直接地进入大生物分子（核酸和蛋白质）和病毒颗粒的膜结合位点。
图 2
采用 Ultipleat™ 结构的 16 层 Mustang Q 膜在所有尺寸中都一致采用
胶囊设计
Mustang Q XT 胶囊提供从 5 mL 到 5 L 体积的多种可扩展尺寸，并采用 16 层 Pall 的 Mustang Q 膜构造，以实现一致的性能。设置简单，每台设备在发货前都经过 100% 的完整性测试，以提供额外的质量保证。如果需要，可以通过并联或串联单元来增加处理能力。
耐用的聚丙烯外壳旨在最大限度地减少上游和下游滞留体积，提高色谱性能（表 4）。外壳提供清洁、重复使用和长期储存所需的化学稳定性，允许在 0.1 M NaOH / 1 M NaCl 中消毒和储存长达 12 个月。
无缝可扩展性
通过在所有产品尺寸上一致使用 16 层膜来确保可扩展性。通过保持恒定的膜床高度，整个产品系列的色谱性能得以保持。可扩展的 Mustang Q XT 产品可满足各种体积的加工要求：
筛选和临床前：XT Acrodisc 装置中的 Mustang Q 膜（0.86 mL）和 Mustang Q XT5 胶囊（5 mL）
实验室规模的工艺开发工作和小规模临床生产运行：Mustang Q XT50 (50 mL) 和 XT140 (140 mL) 胶囊
工艺规模临床制造：Mustang Q XT450 (450 mL) 和 XT5000 (5 L) 工艺规模胶囊
表 4
不同尺寸的滞留量比较
| Mustang Q 胶囊型 | 床体积 (mL) (A) | 空隙体积* (mL) (B) | 比率 A/B | 欧洲食品安全局** (cm²) |
| XT5 | 5 | 8 | 1.60 | 22 |
| XT50 | 50 | 98 | 1.97 | 236 |
| XT140 | 140 | 260 | 1.86 | 660 |
| XT450 | 450 | 770 | 1.71 | 2,121 |
| XT5000 | 5000 | 9,200 | 1.84 | 22,000 |
* 包括孔隙在内的总液体胶囊填充量 (mL)
** 有效功能表面积
表 5
10 MV/min 的 BSA 动态结合容量，证明了线性可扩展性
| 野马 Q 设备 | 膜体积 (mL) | 突破性 (mg/mL) | 压降 (bar [psi])* |
| XT Acrodisc 装置 | 0.86 | 83±6 | 0.35 [5] |
| XT5 | 5 | 85±5 | 0.68 [10] |
| XT50 | 50 | 82±15 | 0.41 [6] |
| XT140 | 140 | 69±10 | 0.48 [7] |
| XT450 | 450 | 87±3 | 0.55 [8] |
| XT5000 | 5000 | 75±3 | 0.62 [9] |
* 使用 Tris 缓冲液以 10 MV/min 的速度测量
应用
经验证的应用
Mustang Q XT 胶囊具有相同的膜技术和更小的膜体积，已在广泛的批准工艺和临床试验中得到证明，适用于以下应用：
捕获慢病毒，
质粒纯化
腺相关病毒 (AAV) 和腺病毒纯化
大蛋白纯化
单克隆抗体抛光
在目标分子相对较大的捕获应用中，与填充床吸附剂相比，Mustang 膜表现出更高的容量和回收率以及更高的流速。每个 Mustang Q XT 胶囊都设计有均匀的流路和非常低的总体积与膜体积比，从而以高产量和最小洗脱体积实现良好的分离。
应用示例
从大肠杆菌裂解物中捕获和回收质粒 DNA (7 kb)
表 6
使用 Mustang Q XT140 胶囊从澄清的裂解物中高效回收质粒 DNA
| Mustang XT140 分数 (7kb) | 总体积(L) | pDNA(克/升) | 内毒素(EU/mg) | 总 pDNA(g) | 屈服（％） |
| 过滤的裂解物 | 36.80 | 0.10 | * | 3.68 | – |
| Mustang Q XT pDNA 池 | 3.33 | 0.89 | 204 | 2.96 | 80 |
上样电导率 89.6 mS/cm 碱裂解后以 10 MV/min 流速分两个循环加载
* 未测量，但参考大肠杆菌裂解物 2.1 x 106 的典型内毒素水平（S. Zhang、A. Krivosheyeva 和 S. Nochumson . Biotechnol. Appl. Biochem. [2003] 37, 245-249.)
数据由 A. Carnes, Nature Technology, Wilbio Conference, 2008 年 11 月提供。
病毒载体纯化
Mustang Q XT5 胶囊通过优化的阶梯梯度洗脱提供高效的全衣壳富集。
图 3
Mustang Q XT5 胶囊实现的空/满载体的区分（1 mS/cm 步进洗脱方法）
类型
利用
相关文件
订购信息
| 零件号 | 描述 | 数量 |
| XT5000MSTGQP1 | Mustang Q XT5000，Q chemistry，5 L 膜体积，用于临床制造 | 1/包 |
| XT450MSTGQP05 | 用于临床制造的 Mustang Q XT 450 mL 膜体积 | 1/包 |
| XT140MSTGQP05 | Mustang Q XT 140 mL 膜体积，用于中试规模工艺开发 | 1/包 |
| XT50MSTGQP05 | Mustang Q XT 50 mL 膜体积，用于中试规模工艺开发 | 1/包 |
| XT5MSTGQPM6 | Mustang Q XT 5 mL 膜体积，用于按比例缩小工艺开发* | 1/包 |
| MSTGXT25Q16 | XT Acrodisc 装置中的 Mustang Q 膜 (0.86 mL) | 4/包 |
* 胶囊入口和出口具有 M6 内螺纹，包括连接器和管道
使用 Mustang XT5000 支架，可连接 Mustang XT5000 胶囊以将总可用处理量增加到 3 个胶囊
野马 XT5000 支架
| 零件号 | 描述 | 数量 |
| XT5000B100 | 底座单元（下部） | 1/包 |
| XT5000T100 | 顶部（上）部分 | 1/包 |
| XT5000H100 | 提手 | 1/包 |
有关 XT5000 胶囊支架以及其他墨盒和配置的更多信息，请联系您的颇尔代表。
