Pegasus™ SV4 病毒去除滤芯

Pegasus™ SV4 病毒去除滤芯

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Pegasus™ SV4 病毒去除滤芯

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  • 产品参数

描述

恒定、稳定的流速性能过滤器结合了高效、高病毒清除率和显着降低的处理成本

由于生物产品中病毒污染的风险一直存在，生物技术产品病毒污染的潜在来源包括与细胞系相关的病毒（内源性病毒），或从培养基或生产过程中引入细胞系或产品的病毒。外来病毒）。病毒也可能存在于血浆衍生物的捐赠中。Pegasus SV4 病毒去除滤芯是直流过滤器，结合了对细小病毒和较大病毒的稳健、高病毒清除率和高通量能力，并在稀释和复杂/浓缩的生物流体中表现出恒定、稳定的流速。这种一致、恒定的流速和出色的吞吐量性能允许非常高度的过程控制。

特征好处
包含 Pegasus SV4 病毒过滤膜提供强大、高细小病毒清除率（> 4 log 减少值）
展示恒定、稳定的流量性能改进流程和成本控制，实现最大的病毒过滤经济性和效率
高度抗过滤“堵塞”在稀释和复杂/浓缩的生物流体中表现出出色的处理能力
每个滤芯的过滤面积大最大限度地减少滞留量和系统空间要求，降低销售成本 (COGS)
使用前和使用后的自动化原位完整性测试提供简单、可靠的完整性测试，降低人工成本并最大限度地降低处理错误的风险
可就地蒸 (SIP)确保最高的无菌安全性
在多个生产阶段进行严格的质量测试确保符合规范的一致性能
适用于颇尔的全自动病毒过滤系统实现最高水平的过程控制和安全性

规格

技术规格


物品结构材料
膜亲水改性聚偏二氟乙烯（PVDF）
支撑和排水层聚酯纤维
芯、笼和端盖聚丙烯
代码 7 适配器带封装不锈钢加强环的聚丙烯
O形圈硅酮

操作参数*


推荐的工作压差2.1 至 3.1 bard（30 至 45 psid）
最大压差3.1 bard (45 psid) 用于连续服务
0.3 bard (4.3 psid) 在蒸汽灭菌期间
6.2 bard (90 psid) 仅在完整性测试期间
高压灭菌器/蒸汽可高压灭菌或原位蒸煮
最高工作温度40°C

* 在不会软化或膨胀或对过滤器或其结构材料产生不利影响的兼容流体中。请联系颇尔了解在实际使用条件下对过滤器进行鉴定的推荐程序。



毛孔大小20 纳米（标称）
留存率（病毒）
> 4 log噬菌体 PP7减少值**†

** 声明基于对细小病毒模型噬菌体（细菌病毒）PP7 的挑战

† 根据肠外药物协会 (PDA) 技术报告 41 对小型病毒截留过滤器的评级方法，噬菌体 PP7 的减少值
> 4 log 减少值 > 4 log 减少值通常预期与哺乳动物细小病毒



水萃取物 (NVR)请参阅验证指南 - Pegasus SV4 病毒去除滤芯 (USTR 2839)
过滤面积（标称）每 254 毫米（10 英寸）墨盒2.25 米2（24 英尺2 ）
前向流完整性测试扩散流完整性测试，通过标准的上游或下游方法进行

表 2

使用其他 Pegasus 级 SV4 病毒过滤器进行工艺放大

过滤器类型零件号过滤区域
颇尔迷你光盘胶囊10MCFSV40.00096 米2
滤盘（47 毫米）FTKSV40470.0011 m 2（在 FTK200 支架中）
迷你 Kleenpak™ 胶囊KA02SV42FT***0.058m 2
1 英寸 Kleenpak Nova 胶囊NP1LUSV4P160.25 米2
10 英寸滤芯AB1USV47PH42.25 米2
10 英寸 Kleenpak Nova 胶囊（直列式）NP6LUSV47P12.25 米2
10 英寸 Kleenpak Nova 胶囊（T 型）NT6USV47P12.25 米2

并非所有过滤器类型都可以进行蒸汽消毒。有关技术规格，请参阅各个产品数据表。

此表显示了 Pegasus SV4 产品组合。并非所有格式在发布时都可用。如需确认可用格式，请联系您当地的颇尔代表。

*** 可过滤性工具版本 (FT)。不符合病毒清除条件。仅用于过滤性测试

性能

高细小病毒清除率

Pegasus SV4 病毒去除滤芯展示了对小型“无包膜”病毒和大型病毒的高效清除。图 1 通过显示 Pegasus SV4 过滤器在 1 gL -1 BSA 溶液中的典型性能，提供了其高细小病毒清除率的示例，根据 PDA 的指南：

图1

Pegasus 级 SV4 病毒膜在 3.1 bar (45 psi) 下将猪细小病毒 (PPV, n=4) 和小球形噬菌体病毒 (PP7, n=9) 保留在 1 gL-1 BSA 中1
图1
1 PPV 保留测试在独立的病毒验证测试实验室使用 47 毫米滤盘进行


由于其抗通量衰减和出色的通量特性，典型的尖峰不会对 Pegasus SV4 病毒去除滤芯的通量衰减产生显着影响。

恒定、稳定的流速性能和出色的处理能力

由于需要控制销售成本是下游处理的主要考虑点之一，Pegasus SV4 病毒去除过滤膜的设计旨在通过提供恒定、稳定的流速性能和出色的吞吐能力来满足这一需求，从而改进流程和成本控制，实现最大的病毒过滤经济性和效率。

高效经济

Pegasus SV4 病毒过滤膜还表现出对小型“无包膜”病毒和大型病毒的高效清除，甚至在与稀释或复杂/浓缩的生物流体一起使用时表现出恒定、稳定的流速性能。它还在更复杂或浓缩的进料中提供稳定的压力/通量能力，有助于提高高浓度蛋白质溶液中的病毒过滤经济性。图 2 显示了 Pegasus SV4 病毒去除滤芯在受到单克隆抗体溶液挑战时的典型通量曲线。

图 2

在 2.1 bar (30 psi) 或 3.1 bar (45 psi) 下过滤性测试的结果，最高 25 gL -1 (2.5%) MAb
图 2
*根据对 Pegasus SV4 病毒去除滤盘（47 毫米）进行的测试预测的性能


降低加工成本

Pegasus SV4 除病毒滤芯提供非常高的每个滤芯的过滤面积 (2.25 m 2 )，这是由于其独特的、获得专利的折叠褶皱结构可以显着增加每个滤芯中装入的滤膜。通过减少每次安装所需的滤芯数量，这有助于最大限度地提高工艺生产力，同时最大限度地降低工艺成本，并有助于最大限度地减少病毒过滤系统的滞留量。

图 3

Pegasus SV4 病毒去除滤芯使用的折叠式褶皱结构
图 3

卓越的过程控制和安全性

Pegasus SV4 病毒去除滤芯在过程规模的病毒过滤中提供最高水平的过程控制和安全性。

工艺要求：无菌安全

最佳实践——Pegasus SV4 病毒去除过滤器滤芯可以原位蒸汽 (SIP) 并适合包含在可用的全自动系统中。

工艺要求：简单、可靠的完整性测试

最佳实践——Pegasus SV4 除病毒滤芯可以在使用前和使用后进行现场完整性测试。

表格1

Pegasus SV4 除病毒滤芯的完整性测试

Pegasus SV4 除病毒滤芯
就地蒸汽 (SIP)是的
用户可高压灭菌是的
完整性测试使用前是（非破坏性，原位亲水）
使用后完整性测试是（非破坏性，原位亲水）

图 4

完整性测试 Pegasus SV4 病毒去除滤芯，配备 Palltronic® Flowstar 过滤器完整性测试仪器
图 4

适用于颇尔的全自动病毒过滤系统

颇尔还提供全自动病毒过滤系统，可实现精确和一致的操作，同时提高流程效率。该系统可以设计为具有就地蒸汽 (SIP) 和就地完整性测试 (ITIP) 功能。簇过滤技术确保最大的过滤器完整性灵敏度。颇尔的全自动病毒过滤系统系列确保了最高水平的制造安全和工艺性能。

图 5

典型的颇尔全自动病毒过滤系统
图 5
© CSL 有限公司, 2010

在多个生产阶段进行严格的质量测试

在 Pegasus SV4 除病毒滤芯的整个制造过程中，颇尔严格的质量控制系统确保了产品规格的一致性能。

  • 多个生产阶段的质量控制

  • 100% 制造完整性测试——与 PP7 噬菌体去除相关

  • 用 PP7 噬菌体批放行测试进行病毒减少测试

  • 100% 制造水流测试

  • 蛋白质传输测试

  • 目视检查控制

全程可追溯，快速高效的数据录入

每个 Pegasus SV4 病毒去除滤芯均在通过 ISO 9001:2008 认证的质量管理体系下制造，并且通过部件号、批号和唯一序列号轻松识别，这些序列号在滤芯上以激光标记为两维 (2D) 条形码。这些代码可以通过条形码阅读器读取，从而实现制造历史的完全可追溯性。

图 6

显示二维条码的 Pegasus SV4 病毒去除滤芯
图 6

图 7

使用 Palltronic 条码阅读器和 Palltronic Flowstar IV 过滤器完整性测试仪扫描 Pegasus SV4 病毒去除滤芯上的条码
图 7

高质量标准

过滤器组件符合 USP <88>（针对 VI 类 – 121 °C 塑料）的体内生物反应性要求和 USP <87>（洗脱测试）的体外生物反应性要求。

  • 符合 USP <788> 注射剂颗粒物的清洁度要求

  • 根据美国联邦法规 (CFR) 第 21 篇第 211.72 和 210.3 (b) (6) 部分的非纤维释放

  • 根据 USP <85> 细菌内毒素测试无热原性

根据现行法规和指南（参考欧洲 CPMP EMA/410/01 和美国联邦法规，第 21 部分第 189.5 部分），滤芯不包含被视为指定 TSE 或 BSE 风险材料的结构材料。

科学和实验室服务

颇尔的科学和实验室服务 (SLS) 团队在全球范围内为您提供降低风险所需的科学和技术支持，作为病毒安全策略的一部分。我们的科学家在过滤和色谱方法、验证为防止病毒污染而开发的流程以及为在单元操作中正确操作病毒去除技术制定标准操作程序方面拥有丰富的经验。我们的经验还涵盖了适当记录整个方法所需的技能和专业知识，从包含与方法学和抽样相关的科学原理的测试协议，到包括数据分析在内的测试执行，然后是为监管提交做好准备的科学报告生成。

类型

滤芯

用途

病毒安全

相关文件

监管/质量文件

应用

过滤器 - 血浆和高污染 mAb

订购信息


零件号物品长度（标称）
AB1USV47PH4Pegasus SV4 除病毒滤芯，Pall 代码 7 双 O 形圈，卡口锁和翅片254 毫米（10 英寸）
AB2USV47PH4Pegasus SV4 除病毒滤芯，Pall 代码 7 双 O 形圈，卡口锁和翅片508 毫米（20 英寸）
AB3USV47PH4Pegasus SV4 除病毒滤芯，Pall 代码 7 双 O 形圈，卡口锁和翅片762 毫米（30 英寸）


型号/货号
Pegasus™ SV4 病毒去除滤芯
品牌
颇尔PALL
尺寸
见详情介绍
膜面积
多种规格见详情介绍
材质
PVDF
孔径
20 纳米
产品介绍
恒定、稳定的流速性能过滤器结合了高效、高病毒清除率和显着降低的处理成本 由于生物产品中病毒污染的风险一直存在，生物技术产品病毒污染的潜在来源包括与细胞系相关的病毒（内源性病毒），或从培养基或生产过程中引入细胞系或产品的病毒。外来病毒）。病毒也可能存在于血浆衍生物的捐赠中。
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