完整性可测试的直流过滤器，用于尺寸排除去除病毒

Ultipor® VF 级 DV20 病毒去除滤芯适用于尺寸排阻去除生物溶液中小至 20 nm 的病毒。创新的 DV20 亲水性 PVDF 微孔膜还可以实现 > 95% 的蛋白质传输，最高可达 160 千道尔顿。Ultipor VF 级 DV20 病毒去除过滤器采用标准单开口 (SOE) AB 卫生型滤芯设计，可在生物制药、组织和血浆衍生物以及蛋白质添加剂的工艺规模纯化中实现实用的流量和压降。如果需要，可以使用采用相同 PVDF 膜材料的合适预过滤器，从而简化工艺优化和过滤系统验证。

特点和优势

• 卫生级直流滤芯

• 强大的尺寸排除机制

• 对于 > 20 nm 病毒，≥ 3 log T R

• 对于 > 50 nm 病毒，≥ 6 log T R

• 低结合，高蛋白产量

• 白蛋白和 IgG 的高透过率

• 非常低的可萃取物

• 可高压灭菌和原位蒸煮 (SIP)

• 100% 完整性测试（与病毒保留相关）

• 制造用于符合 cGMP

• 提供测试证书的优化药物 P

声明基于对噬菌体（细菌病毒）PP7（25 nm）和 PR772（53 nm）在磷酸盐缓冲盐水中的 1% 牛血清白蛋白在 pH 7.4、20 °C (68 °F) 的挑战。

质量和生物安全生物测试

正直

• 每个 DV20 级过滤器都在制造过程中进行了完整性测试。与病毒（噬菌体）去除相关的测试

生物测试

• 符合 USP VI-121 °C 类塑料的体内生物反应性测试

出水水质测试¹

• 符合 USP 注射剂颗粒的清洁度要求

• 非纤维释放

• 根据 USP 细菌内毒素 (< 0.25 EU/mL) 无热原性

• 符合 USP 纯化水的总有机碳和电导率；无菌纯化水的 pH 值

高压釜电阻

• 批次样品多循环高压灭菌器受到挑战

¹ 每批样品或冲洗冲洗等分试样

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